"Scott Gottlieb, comisionado de la Agencia estadounidense reguladora
de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos
biológicos y derivados sanguíneos (FDA), ha revelado tras la
promulgación de las directrices destinadas a proveedores de productos
sanitarios impresos en 3D que ya han sido revisados oficialmente 100
dispositivos creados con esta tecnología.
De esta manera, la Agencia se
convierte en el primer organismo del mundo en proporcionar un marco
técnico integral para asesorar a los fabricantes que crean productos
médicos con impresoras 3D.
El comisionado se ha expresado en su comparecencia pública en los siguientes términos:
Una vez considerada una tecnología futurista en el horizonte lejano,
la impresión 3D de dispositivos médicos, medicamentos y tejido humano se
está convirtiendo rápidamente en una realidad prometedora.
Los
pacientes ya se han beneficiado de los productos médicos impresos en 3D a
través del acceso a dispositivos personalizados y medicamentos
innovadores que han llevado a importantes mejoras de salud. Pero la FDA
se está preparando para una oleada significativa de nuevas tecnologías
que seguramente transformarán la práctica médica.
Estamos trabajando
para proporcionar un camino regulatorio más completo que se mantenga al
ritmo de esos avances y ayude a facilitar el acceso eficiente a
innovaciones seguras y efectivas basadas en estas tecnologías.
La FDA ha revisado más de 100 dispositivos actualmente en el mercado
que fueron fabricados con impresoras 3D. Estos incluyen dispositivos
compatibles para adaptarse a la anatomía de un paciente. Los ejemplos
incluyen reemplazos de rodilla e implantes diseñados para encajar como
una pieza de rompecabezas faltante en el cráneo de un paciente para la
reconstrucción facial.
También aprobamos el primer medicamento producido
en una impresora 3D, que se utiliza para tratar las convulsiones (de la
epilepsia) y tiene una matriz más porosa que la droga fabricada de la
manera tradicional, lo que permite que la droga se disuelva más
rápidamente en la boca para que funcione más rápidamente.
Esta es
probablemente la punta del iceberg dado el crecimiento exponencial de la
investigación innovadora en este campo. Creemos que los pacientes con
quemaduras en un futuro próximo serán tratados con sus propias células
nuevas que se imprimirán en 3D directamente en sus heridas por
quemaduras.
También estamos ayudando a avanzar en el campo de la ciencia
regulatoria con instalaciones de impresión 3D de última generación
ubicadas en el campus de la FDA. Las instalaciones del Centro de
Evaluación e Investigación de Drogas (CDER) permiten a los científicos
de la FDA realizar investigaciones para determinar cómo la impresión 3D
de medicamentos afecta los ingredientes inactivos y otros componentes de
los medicamentos, así como al proceso de control de calidad de la
fabricación.
Los ingenieros de la FDA en el Centro de Dispositivos y Salud
Radiológica (CDRH) han llevado a cabo investigaciones utilizando sus
propias instalaciones de impresión 3D para investigar el efecto de los
cambios de diseño en la seguridad y el rendimiento de los dispositivos, y
determinar cómo los cambios iterativos alteran el ajuste y la
funcionalidad del dispositivo.
Tales respuestas podrían, por ejemplo,
ayudar a mejorar la efectividad y la comodidad de los dispositivos
protésicos.
Para mantenerse al día sobre la evolución de la tecnología de
impresión 3D y alentar y apoyar la innovación en este campo, la FDA ha
liderado en el mundo los esfuerzos por proporcionar un marco de
políticas integral para los fabricantes y una vía más eficaz para
obtener merced a los últimos avances médicos productos para los
pacientes y proveedores de atención médica.
Un ejemplo ha sido
el Programa de tecnología emergente de CDER , que ofrece oportunidades
para la participación temprana en enfoques innovadores para el diseño o
fabricación de productos farmacéuticos, incluida la fabricación aditiva
de productos farmacéuticos. Más de una docena de fabricantes
farmacéuticos han estado formal o informalmente en contacto con CDER con
respecto al uso de la impresión 3D para fabricar medicamentos.
Hoy estamos emitiendo una nueva guía para ayudar a asesorar a los
fabricantes de dispositivos sobre los aspectos técnicos de la impresión
3D, conocida como fabricación aditiva, que aclara lo que la FDA
recomienda que los fabricantes incluyan en los envíos de dispositivos
médicos impresos en 3D.
Incluye nuestra forma de pensar sobre diversos
enfoques de la impresión 3D, incluido el diseño de dispositivos, las
pruebas de productos para la función y la durabilidad, y los requisitos
del sistema de calidad.
En general, ayudará a los fabricantes a llevar
sus innovaciones al mercado de manera más eficiente al proporcionar un
proceso transparente para futuras presentaciones y asegurarse de que
nuestro enfoque regulatorio se adapte adecuadamente a las oportunidades y
desafíos únicos que presenta esta nueva tecnología prometedora.
Pero esta guía técnica solo pretende proporcionar las primeras
reflexiones de la FDA sobre una tecnología emergente con la comprensión
de que es probable que nuestras recomendaciones evolucionen a medida que
la tecnología se desarrolla de maneras inesperadas.
Ya estamos viendo
el comienzo de esta evolución, ya que los hospitales y centros
académicos utilizan sus propias impresoras 3D para crear implantes
dentales innovadores, articulaciones de rodilla de reemplazo y válvulas
cardíacas experimentales e implantes óseos para su uso en estudios
clínicos.
Un número cada vez mayor de cirujanos en todo el país ha
estado salvando a bebés que nacen con una afección respiratoria que
amenaza la vida mediante la creación de férulas impresas en 3D que se
expanden y degradan a medida que crecen los bebés.
Para ayudar a garantizar la seguridad y eficacia de estos productos,
estamos trabajando para establecer un marco regulatorio sobre cómo
planeamos aplicar las leyes y regulaciones existentes que rigen la
fabricación de dispositivos por fabricantes no tradicionales, como
instalaciones médicas e instituciones académicas que crean dispositivos
personalizados impresos en 3D para pacientes específicos a los que están
tratando.
Desarrollar una política transparente sobre impresión 3D sigue siendo
un importante paso para nosotros, y planeamos explorar el papel de las
instalaciones de fabricación no tradicionales, como la sala de
operaciones de un hospital o el laboratorio universitario. La FDA
también planea revisar los problemas regulatorios relacionados con la
bioimpresión de productos biológicos, celulares y basados en tejidos, a
fin de determinar si se necesita orientación adicional más allá del
marco regulatorio recientemente publicado sobre productos médicos de
medicina regenerativa.
El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos ha
interactuado recientemente con más de media docena de fabricantes que
han expresado su interés en utilizar la impresión 3D de alguna manera
para producir sus productos médicos.
Estos pasos son parte de nuestro esfuerzo más amplio por ayudar a
asegurar que nuestro marco regulatorio se corresponda adecuadamente con
los atributos únicos de las nuevas tecnologías que se nos pide que
revisemos.
La impresión 3D seguramente alterará la práctica diaria de la
medicina: los pacientes serán tratados con productos médicos fabricados
específicamente para ellos. La FDA tiene una misión importante para
ayudar a avanzar en estos esfuerzos, al tiempo que protege a los
pacientes que dependen de productos médicos , para que sean seguros y
efectivos.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios
Humanos de EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad,
efectividad y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios,
vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos
médicos.
La agencia también es responsable de la seguridad del
suministro de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los
productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los
productos derivados del tabaco de nuestra nación.
Más información sobre la Guía de la FDA, en nuestra sección Biblioteca:
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